스카이리치(리산키주맙) 건선 주사제 효과, 사용법, 부작용, 가격

건선을 치료하는 방법에는 여러가지가 있습니다. 피부에 직접 바르는 외용제, 먹는 경구제, 자외선 치료, 생물학적 제제 주사 등 다양한 방식으로 건선을 치료하고 있습니다. 오늘 알아볼 '스카이리치'는 이 중 생물학적 제제에 해당하는 약물입니다. 이번 포스팅에서는 스카이리치가 가장 최근 개발된 건선 치료제로서 어떤 특징들을 가지고 있는지 정리해보겠습니다.

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스카이리치(Skyrizi)란?

스카이리치는 리산키주맙(Risankizumab)이라는 성분의 생물학적 제제 주사제입니다.

정확한 제품명은 주사제의 형태에 따라 '스카이리치 프리필드 시린지 주'와 '스카이리치 프리필드 펜 주'로 나뉩니다.

프리필드(prefilled)는 '약물이 미리 채워져있다'는 의미이고, 약품이 채워진 주사기의 모양에 따라 '시린지(syringe)'와 '펜(pen)' 두가지 형태 제품이 있는 것입니다. 즉, 따로 주사액을 투여용기에 옮겨 닮을 필요 없이 제품 자체를 주사해주기만 하면 되는 형태의 제품입니다.

(좌)스카이리치프리필드시린지주, (우)스카이리치프리필드펜주

 

스카이리치의 주성분 - 리산키주맙(Risankizumab)

스카이리치의 유효성분인 리산키주맙(Risankizumab)은 일종의 항체로 인터루킨 23 (IL-23) 억제제입니다. 여기서 말하는 IL-23이란 자연적으로 발생하는 사이토카인으로서 염증 및 면역 반응에 관여하는 체내 물질입니다. 이 IL-23 수치는 판상형 건선 환자 병변에서 상향조절되어 있는 것으로 밝혀졌습니다. 이렇게 건선을 유발하는 IL-23의 p19 subunit에 리산키주맙이 선택적으로 결합하여 IL-23과 수용체 사이 작용을 저해합니다. 따라서 염증을 일으키는 사이토카인 분비를 억제해 건선 증상을 치료합니다.

 

스카이리치의 효능 및 효과

스카이리치는 '판상 건선(plaque psoriasis, Ps)'과 '건선성 관절염(psoriatic arthritis, PsA)'에 대한 효능을 인정받아 2019년 12월 국내 허가를 받았습니다. 정확한 치료 효능 및 효과는 아래와 같습니다.

• 광선 요법 또는 생물학적 요법을 포함하는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도-중증 성인 판상 건선 치료
• 이전에 DMARD 계열에 대한 반응이 적절하지 않았거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건선성 관절염의 치료

오늘 다룰 내용은 건선에 대한 스카이리치의 특징이므로 건선성 관절염에 대한 자세한 이야기는 나중에 해보겠습니다.

 

스카이리치 사용법

스카이리치는 1회 150mg(단회 150mg 혹은 75mg을 2회)을 첫 날, 4주후, 이후 12주마다 한번씩 피하주사합니다. 현재 스카이리치프리필드시린지주는 75mg과 150mg 두가지 용량의 제품이 있고, 스카이리치프리필드펜주는 150mg 용량 제품만 있습니다. 따라서 사용하는 제품에 따라 주사 횟수는 달라지게 됩니다.

첫날 투여후 4주뒤 투여, 이후 12주마다 한번씩 투여

 

또한 스카이리치는 냉장보관을 하는 생물학적 제제이자 주사제이기 때문에 사용법 숙지가 중요합니다.

1. 주사 전 냉장고에서 꺼내 바로 투여하지 않고, 상자채로 실온에 30분에서 90분 정도 놔두어 제품을 안정시킵니다. 
2. 이후 투여하기 알맞은 상태가 되면 손을 깨끗히 씻은 뒤 알콜솜과 거즈를 준비합니다.
3. 주사 부위(배꼽에서 5cm 이상 떨어진 복부 혹은 허벅지 앞쪽)를 알콜솜으로 닦아내고 건조시킵니다.
4. 제품을 주사 가능 형태로 만들고 약액이 투명하거나 약간 노란색이 맞는지, 입자가 작은지를 확인합니다.
5. 주사부위를 손으로 잡아 고정한 후 시린지는 피부와 45도 각도로, 펜은 피부와 90도 각도로 주사를 놓습니다.
6. 천천히 약액을 주입하며 시린지는 끝까지 누르고, 펜은 주입 후 딸깍 소리가 다시 들릴 때까지 기다립니다.
7. 주입 완료 후 천천히 주사기를 빼고 주사 부위를 거즈로 살짝 눌러줍니다.

 

스카이리치 부작용 및 주의사항

스카이리치는 면역을 억제하기 때문에 감염의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 때문에 만성 감염 혹은 재발성 감염 위험이 있는 환자들은 신중히 고려해야하고, 사용시에도 면밀히 모니터링 해야합니다. 또한 임산부 및 활동성 결핵환자는 스카이리치를 사용할 수 없고, 모든 환자는 치료 시작 전 적절한 예방접종이 완료되었는지 확인해야합니다.

 

임상시험에서 보고된 주요 이상반응에는 호흡기감염, 부비동염, 비염, 인두염, 편도섬염 등 상기도 감염이 매우 흔하게 나타났습니다. 또한 백선(무좀), 두통, 피로 등도 흔하게 나타났습니다. 이 외에 스카이리치를 사용하면서  발진이나 가려움 등 이상반응이 나타나면 전문가와 반드시 상의하도록 합니다.

 

스카이리치는 부작용만큼이나 주의해야하는 사항이 있는데, 바로 보관방법입니다. 생물학적 제제는 취급상 각별한 주의가 필요한데, 스카이리치는 냉장고에서 2~8도씨를 유지하여 보관해야합니다. 얼지 않도록 해야하며 포장상자에 넣어 차광이 되도록 합니다. 혹여나 포장이 손상되었거나 약액의 상태가 혼탁한 경우 사용하지 않습니다.

 

스카이리치 가격과 보험급여정보는?

스카이리치는 투여방법을 숙지한다면 번거롭지 않게 한번씩 주사를 하면 되는 편리하고 효과적인 의약품이기 때문에 건선이 심하신 환자분들이라면 사용을 해보고 싶으실 겁니다. 물론 스카이리치는 전문의약품으로 경험있는 의사에 의해 처방받아 철저한 감독하에 투여해야합니다.  또한 스카이리치는 급여 인정기준이 정해져 있어 이를 충족한 환자에게 요양급여가 적용됩니다. 이 인정기준 외에는 약값 전액을 환자 본인이 부담해야합니다.

 

건선 환자에서 스카이리치 주사제 급여 인정 기준은 아래와 같습니다.

• 6개월 이상 지속되는 성인인 만성 중증 판상 건선 환자 중 아래 '가),나),다)' 또는 '가),나),라)'를 충족하는경우
• 가) 판상건선이 전체 피부면적의 10% 이상
• 나) PASI 10 이상 (PASI - Psoriasis Area and Severity Index, 건선 중등도 지수)
• 다) 메토트렉세이트나 사이클로스포린을 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용으로 치료를 할 수 없는 경우
• 라) 피부광화학요법 혹은 중파장자외선 치료법으로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나 부작용, 금기로 인해 치료할 수 없는 경우

위에 해당하는 환자들은 제품을 3회 (16주) 투여 후 평가하여 PASI가 75%이상 감소한 경우, 6개월 추가 투여를 인정합니다. 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지된다면 지속 투여를 인정합니다.

 

그렇다면 스카이리치 가격은 어떻게 될까요?

스카이리치는 건강보험 적용 후 사용량이 계속 늘어 사용량-약가연동협상에 합의해 지속적으로 약가가 낮아졌습니다. 때문에 현재 2023년 약가는 '스카이리치프리필드시린지주 75mg'가 한 시린지당 1,171,500원이고 '스카이리치프리필드펜주 150mg/mL'가 한 펜당 2,343,000원입니다. 비급여시 굉장히 부담될 수 있는 고가의 약품이나, 산정특례제도 시행으로 이에 해당할 경우 본인부담금을 10%로 줄여줍니다.  예를 들어, 1년에 4회 스카이리치를 투여하는 경우 천만원 가까이드는 비용을 산정특례적용시 백만원만 부담하면 됩니다. 여기서 말하는 산정특례제도란, 희귀난치성 질환에 대해 건강보험공단에서 비용을 지원해주는 제도입니다. 때문에 진료를 받는 전문의와 산정특례에 대해 신청이 가능한지 상의 후 판단하시길 바랍니다.

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이렇게 오늘 포스팅에서는 건선 치료의 최신 약물인 '스카이리치(리산키주맙)'에 대해 알아보았습니다. 생각보다 중증의 건선으로 고생하고 있는 환자분들이 많으실텐데, 이번 포스팅이 그런 분들에게 도움이 되었으면 좋겠습니다. 긴 글 읽어주셔서 감사합니다!